Certificazione di Qualità delle Sale Operatorie UNI EN ISO 14644

Il problema

La carica batterica presente in sala operatoria (dalla periferia, passando dal tavolo degli strumenti, fino al cuore del campo operatorio – la ferita chirurgica - ) è direttamente correlata al rischio per il paziente di sviluppare un’infezione nell’immediato post operatorio. Il 98% dei batteri derivino dall’aria e, di questi, il 30% sono depositati direttamente dall’aria mentre il restante 70% raggiunge la ferita tramite gli strumenti chirurgici Il personale di sala operatoria è certamente la principale fonte di contaminazione. Ogni soggetto, soprattutto in fase di attività, distribuisce nell’ambiente germi (fino a 1 milione per ora) da tutto il mantello cutaneo e dall’apparato pilifero, anche attraverso gli indumenti. Sulla cute umana sono presenti due tipi di popolazioni microbiche:

  • la popolazione residente che rappresenta il 10-20% della popolazione microbica totale e che non comprende specie patogene;
  • la popolazione transitoria, costituita da microbi presenti sugli strati più superficiali della cute (tra le squame dello strato corneo e sotto la pellicola idrolipidica).. Detti microrganismi transitori costituiscono l’80-90% della flora microbica cutanea e sono responsabili della maggior parte delle infezioni L'aria nella sala operatoria, con l'inizio della attività, viene contaminata in misura crescente, e trasporta i germi provenienti dalle persone sulla ferita operatoria, e su tutti gli oggetti sterili collegati al lettino operatorio e destinati a venire in contatto con i tessuti del malato.

A questo punto occorre chiedersi quale è la media della carica batterica nelle sale operatorie in Italia. Purtroppo il dato è molto allarmante. Mentre da un lato le linee guida ISPESL 1999 ci dicono che le sale operatorie destinate ad interventi ad alto rischio non devono durante l’intervento superare le 20 UFC/m3 (Unità Formanti Colonie), dall’altro, un recente studio ha evidenziato che durante un intervento le UFC/m3 raggiungono in media 126,8 UFC/m3, valori ben lontani dal limite massimo in sala operatoria di 20 UFC/m3. La conseguenza di quanto descritto è che in Italia si verificano da 500.000 a 700.000 infezioni contratte in Ospedale che danno origine a circa 5.000 – 7.000 decessi, con un costo sociale pari a circa 100 milioni di euro/anno.

Responsabilità da Infezioni ospedaliere

La responsabilità da infezioni nosocomiali fa capo a quella da rischio organizzativo nella gestione di una struttura. Il contratto di spedalità include le “obligations de sécurité” e i doveri di protezione. “…il rapporto che si instaura fra paziente e casa di cura …ha fonte in un atipico contratto a prestazioni corrispettive con effetti protettivi nei confronti del terzo Cass Civ n 19145/2005. Si tratta quindi di una precisa responsabilità contrattuale. Da ciò deriva una gravissima conseguenza per la struttura ospedaliera: l’l’inversione dell’onere della prova. Sarà l’ospedale a dovere dimostrare che l’inadempimento è stato determinato da “impossibilità della prestazione derivante da causa a lui non imputabile” (art. 1218 c.c.). Spetta quindi alla struttura sanitaria, l’onere di dimostrare di aver agito con perizia, prudenza, diligenza: di aver adottato le procedure necessarie ad impedire l’infezione. In questo senso, il Tribunale di Torino (sentenza 1 marzo 1999, n. 1188) Ovviamente si tratta di probatio diabolica: nessun ospedale potrà dimostrare a distanza di mesi di aver fatto tutto quanto poteva per evitare il danno e quindi non gli resterà che subire la condanna (così costantemente la Giurisprudenza). Si tratterà, peraltro, di condanna al risarcimento del danno nei casi meno gravi, ma nei casi più gravi si aggiungerà quella penale per omicidio colposo e/o per lesioni gravi o gravissime. Non basta. Se la Struttura ospedaliera non si sarà dotata del Modello di Controllo e Gestione Anticrimine, scatteranno le sanzioni relative al mancato rispetto del D.Lgs. 231/01 . In tal caso (mancata adozione del Modello di Controllo e Gestione Anticrimine) gli Amministratori risponderanno personalmente verso i soci, dipendenti, creditori e banche dei danni economici ed esistenziali a questi derivati quale effetto delle sanzioni relative alla mancata applicazione del Modello 231/01. (Tribunale Milano Sentenza 1744/2008). Di ciò risponderanno ovviamente anche i Sindaci che non hanno sollecitato l’Amministratore all’adozione dell’obbligatorio Modello Anticrimine. Infine gravi conseguenze non sono risparmiate neppure ai sanitari. La Cassazione Civile  n.7336 del 1998 stabilisce che il sanitario operante in una struttura priva di idonei protocolli preventivi dovrebbe evitare un ricovero ad alto rischio infettivo. E’ quindi la passiva accettazione di uno status quo costituirebbe una assunzione di responsabilità, condivisa con la dirigenza ospedaliera.   

Natura della responsabilitàConseguenze giuridicheConseguenze pratiche
contrattualeinversione dell’onere della prova

Per la struttura Sanitaria:

  • Risarcimento del danno al paziente
  • Possibile rifiuto al rimborso da parte delle Compagnie di Assicurazione

    • Per Amministratori, Sanitari e Sindaci:

  • Responsabilità penale degli Amministratori e Sanitari per lesioni gravi o gravissime ovvero per omicidio colposo (quando ricorrano)
  • Applicazione delle sanzioni previste dal D. Lgs. 231/01. In tal caso gli Amministratori risponderanno personalmente verso i soci, dipendenti, creditori e banche dei danni a questi derivati. Ciò perché non avendo adottato il Modello Anticrimine di cui al D. Lgs. 231/01 non hanno impedito le sanzioni ivi contemplate e quindi le gravissime conseguenze economiche per le figure citate (soci, dipendenti, creditori e banche). (Tribunale Milano Sentenza 1744/2008). Di ciò rispondono ovviamente anche i Sindaci che non hanno sollecitato l’Amministratore alla applicazione in azienda dell’obbligatorio Modello Anticrimine.

La soluzione proposta

Le vertenze giudiziarie avrebbero andamento differente se le aziende sanitarie fossero in grado di esibire:

  • Documentazione specifica in materia di prevenzione e sorveglianza delle infezione (Certificazione di Qualità ISO 14644)
  • Modello di controllo e gestione Anticrimine (D. Lgs. 231/01)

Nel caso di dimostrata attuazione, da un lato, di specifiche ed approvate procedure, formalizzate e consacrate in uno Standard Internazionale di Qualità, mediante la progettazione ed adozione dii protocolli di prevenzione secondo la normativa ISO 14644 in combinato disposto con le linee guida ISPESL 1999, e dall’altro della adozione ed efficace attuazione di un Modello di Controllo e Gestione Anticrimine secondo il D.Lgs. 231/01, si dissolverebbero i profili di responsabilità e si otterrebbero importanti risultati sociali, che legittimerebbero la Struttura Sanitaria sul territorio e nell’ambiente in cui opera rendendola riconoscibile come impresa etica e di eccellenza, impegnata non solo all’ottenimento di risultati economico/patrimoniali, ma anche sociali ed etici. Infine ci sembra opportuno precisare che la Certificazione di Qualità ISO 14644 è volta all’ottenimento di standard qualitativi e al conseguimento della qualità nell’ottica del miglioramento continuo secondo le norme di buona pratica tecnica ISO: non si tratta, quindi, di semplici vincoli legislativi che precludono lo svolgimento dell’attività.

Flusso del Sistema a Garanzia

a.In assenza di Certificazione di Qualità

b.In presenza di Certificazione di Qualità Uni En Iso 14644

Appare evidente che solo un Sistema che subisce l’ispezione di una Parte Terza indipendente, (Ente di Certificazione riconosciuto secondo una normativa di valore internazionale) potrà essere utilmente opposto al Magistrato che, viceversa, in assenza di una certificazione di parte terza potrebbe opporre il conflitto di interessi (chi controllerà il controllore?).